Afery z wadliwymi implantami piersi ciąg dalszy

Polskie Towarzystwo Chirurgii plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej informuje, że w Polsce wszczepiono około 340 par wadliwych implantów piersiowych firmy PIP (Poly Implant Prothese).

PTChPRiE jest jednocześnie przekonane, że faktyczna liczba pacjentów z wadliwymi protezami Poly Implant Prothese (PIP) jest wyższa, gdyż były one szeroko stosowane w różnych krajach.
Pod koniec marca 2010 roku Francuska Agencja Bezpieczeństwa Sanitarnego ds. produktów medycznych, zawiesiła sprzedaż i zakazała wszczepiania silikonowych implantów piersi firmy PIP. Decyzja była wynikiem zarówno poczynionych w 2009 roku obserwacji o zwiększonej częstości samoistnych uszkodzeń tych protez jak również wyników kontroli przeprowadzonej przez Afssaps w fabrykach firmy PIP. Inspekcja ujawniła, że producent używał innego rodzaju żelu wypełniającego protezy niż ten, który był zdeklarowany i na który uzyskano stosowne zezwolenia. 

Dalsze obserwacje ujawniły, że większość pęknięć protez dotyczy właśnie protez firmy PIP. Częstość samoistnych pęknięć tych protez była w istotnym stopniu większa w porównaniu z implantami piersi innych producentów zarówno w okresie pierwszego roku jak i po upływie 5 lat po operacji. Afssaps w porozumieniu z Departamentem Sprawiedliwości dokonała w czerwcu i sierpniu 2010 roku analiz protez firmy PIP. Analizy dotyczyły zarówno właściwości fizykochemicznych (np. odporności na uszkodzenia) jak biologicznych implantów. Oto wyniki testów:

• żel użyty do produkcji protez jest inny niż ten, który zadeklarowano, poza tym nie spełnia wymogów stawianych dla silikonu używanego w produktach medycznych (niewystarczający stopień oczyszczenia)
• mniejsza wytrzymałość mechaniczna osłonek implantów – nie spełnia wymogów dla implantów piersi
• testy cytotoksyczności wykazały, że stosowany żel nie daje ostrych reakcji cytotoksycznych tj. nie uszkadza doraźnie tkanek organizmu
• testy skórne wykazały istnienie niepożądanych reakcji podrażniających, nie obserwowanych w przypadku żeli stosowanych do produkcji protez przez innych producentów
• z trzech testów, mających ocenić wpływ stosowanego w protezach PIP żelu silikonowego na DNA (genotoksyczność), dwa przeprowadzone nie wykazały szkodliwych reakcji. Wyniki jedynego testu nie dały jednoznacznych wyników.

Reasumując wszystkie dane, zarówno kliniczne jak i laboratoryjne stwierdzono, że wytrzymałość i bezpieczeństwo silikonowych protez firmy PIP nie spełniają obecnych wymogów stawianych tego rodzaju produktom. Stwierdzono również wysoce niejednorodną jakość produktów tej firmy, która znacznie różni się pomiędzy poszczególnymi egzemplarzami implantów.

Zalecenia dla pacjentek

• u kobiet, u których nie stwierdzono uszkodzenia protez celowe jest skontaktowanie się z chirurgiem plastykiem by porozmawiać o ewentualnym usunięciu implantów, biorąć pod uwagę czas jaki upłynął od operacji, ich nastawienia do problemu oraz oczekiwania natury estetycznej co do wyglądu piersi
• każda pacjentka z implantami PIP powinna poddawać się badaniu ultrasonograficznemu (USG) piersi co 6 miesięcy. Ponadto raz w roku zalecane jest też wykonanie rezonansu magnetycznego
• każde pęknięcie protezy lub podejrzenie jej pęknięcia powinno spowodować usunięcie zarówno pękniętej protezy jak i protezy w drugiej piersi, nawet jeśli nie jest ona uszkodzona
• gdyby pacjentka nie zdecydowała się na usunięcie wadliwych implantów lub ich wymianę, zaleca się staranną ich kontrolę pod nadzorem lekarza

Co na to szefostwo firmy PIP??

Były prezes przyznał w czasie przesłuchania (na początku tego roku), że do produkcji implantów piersi wykorzystywał żel silikonowy bez atestów medycznych. Prezes francuskiej firmy, zeznał w śledztwie, że świadomie stosował niewłaściwe tworzywo. Firma do produkcji protez piersi wykorzystywała silikon przemysłowy, żeby ograniczyć koszty.
Skala problemu przybrała charakter światowy. Silikonowe protezy PIP zostały wszczepione około 400-500 tys. kobietom na całym świecie. WHO – Światowa Organizacja Zdrowia, zaleciła wszystkim kobietom, którym wszczepiono protezy PIP, żeby skontaktowały się z lekarzem w celu stwierdzenia czy doszło u nich do uszkodzenia.

Afera z implantami nakłoniła pacjentki do większej ostrożności. Stały się one bardziej dociekliwe i jednocześnie bardziej uważne.